의공기사 필기시험, 실기시험 출제기준 (2024.1.1~2028.12.31)
ExamData 2023. 7. 25. 22:49의공기사 자격은 기능·기술 분야, 전기·전자 직무 분야, 전자 중직무 분야 기사 등급 국가기술자격으로 자격검정 수탁 시행기관은 한국산업인력공단입니다.
2024년부터 2028년까지 적용되는 의공기사 필기시험과 실기시험 출제기준은 한국산업인력공단에서 운영하는 웹사이트 큐넷(q-net.or.kr)의 출제기준 자료실에서 가져온 첨부 파일을 참고하시기를 바랍니다.
■ 의공기사 필기시험
[시험과목] 의료기기 기초의학, 의료기기공학, 의료기기 구조원리, 의료기기 인허가, 의료기기 관리
[시험시간] 2시간 30분 (시험 시작 후 시험시간 1/2 경과하면 퇴실 가능)
[시험방법] 객관식 4지 택일형 (100문제, 과목별 20문제)
[합격기준] 전과목 평균점수 60점 이상 (단, 과목별 100점 만점에 40점(20문제 중 8문제) 이상 득점하지 못한 과목 있으면 과목낙제에 의해 실격)
■ 의공기사 실기시험
[시험방법] 필답형 (의료기기 실무)
[시험시간] 2시간 30분
[합격기준] 100점 만점에 60점 이상 득점
[수행준거] ※ 출제기준에서 발췌
1. 의료기기 관련 법령을 조사하고 등급분류 기준에 따라 해당 기기의 사용목적과 기술적 특징 및 기허가된 유사 제품의 정보를 바탕으로 등급을 파악하여 등급과 허가절차에 따라 품질시스템과 임상시험에 대한 적용여부를 판단할 수 있다.
2. 관련 법규에서 요구하는 품질 규격을 파악하고 품질시스템의 체크리스트 및 품질 문서를 작성하여 인증 절차에 따라 GMP심사를 신청, 수검, 결과보고서를 작성할 수 있다.
3. 의료기기의 인허가를 위해 인허가문서를 작성하고 유관기관에 신청한 후 심사일정을 관리할 수 있다.
4. 개발 제품의 회로기술을 수집하고 부품을 확보하여 설계하고 제작한 뒤 검증을 수행할 수 있다.
5. 개발 제품의 시험 규격을 설정하여 계측기 및 측정기기를 사용하여 성능을 측정하고 평가할 수 있다.
6. 개발된 의료기기의 생산 공정 설계, 제품표준화, 생산 공정 기술지원, 생산 품질관리 지원할 수 있다.
7. 기술관리 계획, 외주기술용역관리, 재고자산관리, 인증관리, 기술관리결과서를 작성할 수 있다.
8. 의료기기별 구조와 원리를 파악하고 안전검사를 수행하여 사용 중에 발생할 수 있는 각종 안전사고를 미리 예측하여 미연에 방지할 수 있다.
9. 의료기기의 성능을 보장하기 위하여 의료기기 수리 및 교정을 실시하고, 유지보수결과서를 작성하여 그 결과를 토대로 의료기기유지보수를 할 수 있다.
